Non-Invasive Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Chronic Hepatopathy
19. Oktober 2014 aktualisiert von: Tischendorf, Jens, M.D.
Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Patients With Chronic Hepatopathy: Non-invasive Imaging and Serum Markers vs. Liver Biopsy
The purpose of this study is to evaluate non-invasive parameters for staging and grading of chronic hepatopathy in comparison to liver biopsy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
For diagnosis, staging and grading of chronic liver disease, liver biopsy is the gold standard to date. Unfortunately, being an invasive diagnostic method, liver biopsy has a significant morbidity. Furthermore, due to the small sample size, sampling error (over- or underestimating severity of liver disease) is a serious problem in diagnostic of chronic liver disease.
The objective of this study is to evaluate non-invasive diagnostic methods (MRI, elastography, ultrasound and serum parameters) in comparison to the gold standard to establish criteria for diagnostic in liver disease and reduce the necessary amount of liver biopsies in the future and allow regular follow up.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Department of Medicine III, University Hospital Aachen (RWTH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
in- and outclinic patients of the RTWH University Hospital (Department of Medicine III) with chronic hepatopathy and the necessity of undergoing liver biopsy for diagnostic work up
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatopathy and necessity of liver biopsy
Exclusion Criteria:
- metal implants preventing MRI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronische Lebererkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality of staging fibrosis (METAVIR scoring system) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Zeitfenster: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive fibrosis assessment in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
METAVIR is a 5-point scale used in staging fibrosis (0 = no fibrosis, 4 = high grade fibrosis, cirrhosis).
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of staging steatosis (four-graded scale, percentage) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Zeitfenster: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive steatosis assessment (MR-spectroscopy, ultrasound)in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
The degree of steatosis in liver biopsies and ultrasound is assessed by a morphological semiquantitative approach: 0: none, 1: slight, 2: moderate and 3: severe.
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holger H Lutz, M.D., Department of Medicine III, University Hospital RTWH University of Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L. Transient elastography and other noninvasive tests to assess hepatic fibrosis in patients with viral hepatitis. J Viral Hepat. 2009 May;16(5):300-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01087.x. Epub 2009 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU-TI-01
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