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Non-Invasive Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Chronic Hepatopathy

2014年10月19日更新者：Tischendorf, Jens, M.D.

Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Patients With Chronic Hepatopathy: Non-invasive Imaging and Serum Markers vs. Liver Biopsy

The purpose of this study is to evaluate non-invasive parameters for staging and grading of chronic hepatopathy in comparison to liver biopsy.

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

For diagnosis, staging and grading of chronic liver disease, liver biopsy is the gold standard to date. Unfortunately, being an invasive diagnostic method, liver biopsy has a significant morbidity. Furthermore, due to the small sample size, sampling error (over- or underestimating severity of liver disease) is a serious problem in diagnostic of chronic liver disease.

The objective of this study is to evaluate non-invasive diagnostic methods (MRI, elastography, ultrasound and serum parameters) in comparison to the gold standard to establish criteria for diagnostic in liver disease and reduce the necessary amount of liver biopsies in the future and allow regular follow up.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - Department of Medicine III, University Hospital Aachen (RWTH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

in- and outclinic patients of the RTWH University Hospital (Department of Medicine III) with chronic hepatopathy and the necessity of undergoing liver biopsy for diagnostic work up

描述

Inclusion Criteria:

Chronic hepatopathy and necessity of liver biopsy

Exclusion Criteria:

metal implants preventing MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢性肝病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Quality of staging fibrosis (METAVIR scoring system) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard) 大体时间：singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)	Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive fibrosis assessment in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant. METAVIR is a 5-point scale used in staging fibrosis (0 = no fibrosis, 4 = high grade fibrosis, cirrhosis).	singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Quality of staging steatosis (four-graded scale, percentage) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard) 大体时间：singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)	Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive steatosis assessment (MR-spectroscopy, ultrasound)in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant. The degree of steatosis in liver biopsies and ultrasound is assessed by a morphological semiquantitative approach: 0: none, 1: slight, 2: moderate and 3: severe.	singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tischendorf, Jens, M.D.

调查人员

首席研究员：Holger H Lutz, M.D.、Department of Medicine III, University Hospital RTWH University of Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月21日

首次发布 (估计)

2010年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月19日

最后验证

2012年3月1日