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Technology Platform and System Construction of Clinical Evaluation Studies on New Drugs of Hematological Malignancy

2010年11月30日 更新者:Peking University
Multiple Myeloma (MM) is the second diagnosed malignancy of hematological malignancies. The previous study pointed out that the dosage and course of Bortezomib including the dose of concomitant drugs used to treatment MM patients did not get the preferred treatment program, so we are going to determine the optimal doses and course of Bortezomib through the prospective, multicenter clinical trial and evaluate the efficiency and safety of different program.

調査の概要

状態

利用可能

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Peking、中国、100044
        • 利用可能
        • Institute of Hematology,Peking University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Obtain informed consent form (ICF) signed by patients or its relative.
  2. Patients newly diagnosed multiple myeloma (MM). (Not include patients with multiple solitary extramedullary plasmacytoma and those atⅠstage of Durie-Salmon staging system)
  3. Measurable serum protein:

    IgG type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgA type of MM: serum M-protein≥0.5g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. IgM type of MM: (IgM M-protein and osteolytic lesion showed in X-ray):serum protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgD type of MM: serum M-protein≥0.05g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. Light chain type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h.

  4. Physical score 0~2 grade(WHO standard), and able to comply with the visit time and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with relapsed multiple myeloma.
  2. Any serious diseases which may lead patients suffer from unaccepted risk.
  3. Female patients who is pregnant or breast-feeding.
  4. Histories of other malignant tumors other than MM, except those patients whose disease have been cured for at least 3 years. Exception: basal-cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, breast carcinoma in situ,occasionally prostatic cancer histological discovery(at stage T1a or T1B defined as TNM classification).
  5. Not be able to understand or comply with the investigate protocol.
  6. Patients with grade 2 or higher peripheral neuropathy before treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月30日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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