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Technology Platform and System Construction of Clinical Evaluation Studies on New Drugs of Hematological Malignancy

30 de noviembre de 2010 actualizado por: Peking University
Multiple Myeloma (MM) is the second diagnosed malignancy of hematological malignancies. The previous study pointed out that the dosage and course of Bortezomib including the dose of concomitant drugs used to treatment MM patients did not get the preferred treatment program, so we are going to determine the optimal doses and course of Bortezomib through the prospective, multicenter clinical trial and evaluate the efficiency and safety of different program.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Peking, Porcelana, 100044
        • Disponible
        • Institute of Hematology,Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Obtain informed consent form (ICF) signed by patients or its relative.
  2. Patients newly diagnosed multiple myeloma (MM). (Not include patients with multiple solitary extramedullary plasmacytoma and those atⅠstage of Durie-Salmon staging system)
  3. Measurable serum protein:

    IgG type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgA type of MM: serum M-protein≥0.5g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. IgM type of MM: (IgM M-protein and osteolytic lesion showed in X-ray):serum protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgD type of MM: serum M-protein≥0.05g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. Light chain type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h.

  4. Physical score 0~2 grade(WHO standard), and able to comply with the visit time and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with relapsed multiple myeloma.
  2. Any serious diseases which may lead patients suffer from unaccepted risk.
  3. Female patients who is pregnant or breast-feeding.
  4. Histories of other malignant tumors other than MM, except those patients whose disease have been cured for at least 3 years. Exception: basal-cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, breast carcinoma in situ,occasionally prostatic cancer histological discovery(at stage T1a or T1B defined as TNM classification).
  5. Not be able to understand or comply with the investigate protocol.
  6. Patients with grade 2 or higher peripheral neuropathy before treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bortezomib/Dexamethasone/Melphalan

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