- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250808
Technology Platform and System Construction of Clinical Evaluation Studies on New Drugs of Hematological Malignancy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Peking, China, 100044
- Disponível
- Institute of Hematology,Peking University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Obtain informed consent form (ICF) signed by patients or its relative.
- Patients newly diagnosed multiple myeloma (MM). (Not include patients with multiple solitary extramedullary plasmacytoma and those atⅠstage of Durie-Salmon staging system)
Measurable serum protein:
IgG type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgA type of MM: serum M-protein≥0.5g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. IgM type of MM: (IgM M-protein and osteolytic lesion showed in X-ray):serum protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgD type of MM: serum M-protein≥0.05g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. Light chain type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h.
- Physical score 0~2 grade(WHO standard), and able to comply with the visit time and protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with relapsed multiple myeloma.
- Any serious diseases which may lead patients suffer from unaccepted risk.
- Female patients who is pregnant or breast-feeding.
- Histories of other malignant tumors other than MM, except those patients whose disease have been cured for at least 3 years. Exception: basal-cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, breast carcinoma in situ,occasionally prostatic cancer histological discovery(at stage T1a or T1B defined as TNM classification).
- Not be able to understand or comply with the investigate protocol.
- Patients with grade 2 or higher peripheral neuropathy before treatment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Alquilantes
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Outros números de identificação do estudo
- 2008ZX09312-026
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