- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01250808
Technology Platform and System Construction of Clinical Evaluation Studies on New Drugs of Hematological Malignancy
2010년 11월 30일 업데이트: Peking University
Multiple Myeloma (MM) is the second diagnosed malignancy of hematological malignancies.
The previous study pointed out that the dosage and course of Bortezomib including the dose of concomitant drugs used to treatment MM patients did not get the preferred treatment program, so we are going to determine the optimal doses and course of Bortezomib through the prospective, multicenter clinical trial and evaluate the efficiency and safety of different program.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peking, 중국, 100044
- 사용 가능
- Institute of Hematology,Peking University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obtain informed consent form (ICF) signed by patients or its relative.
- Patients newly diagnosed multiple myeloma (MM). (Not include patients with multiple solitary extramedullary plasmacytoma and those atⅠstage of Durie-Salmon staging system)
Measurable serum protein:
IgG type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgA type of MM: serum M-protein≥0.5g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. IgM type of MM: (IgM M-protein and osteolytic lesion showed in X-ray):serum protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h. IgD type of MM: serum M-protein≥0.05g/dl or urine M-protein≥200mg/24h. Light chain type of MM: serum M-protein≥ 1.0g/dl or urine M-protein≥ 200mg/24h.
- Physical score 0~2 grade(WHO standard), and able to comply with the visit time and protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with relapsed multiple myeloma.
- Any serious diseases which may lead patients suffer from unaccepted risk.
- Female patients who is pregnant or breast-feeding.
- Histories of other malignant tumors other than MM, except those patients whose disease have been cured for at least 3 years. Exception: basal-cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix, breast carcinoma in situ,occasionally prostatic cancer histological discovery(at stage T1a or T1B defined as TNM classification).
- Not be able to understand or comply with the investigate protocol.
- Patients with grade 2 or higher peripheral neuropathy before treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008ZX09312-026
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