Single-Arm Open-Label Multicenter Study of VB-111 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
2020年4月23日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of VB-111 in patients with Relapsed Glioblastoma Multiforme.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma multiforme or gliosarcoma;
- Measurable disease by RANO criteria;
- Disease progression or recurrence following standard of care treatment with temozolomide and radiation;
- An interval of at least 4 weeks between prior surgical resection and study enrollment;
- An interval of at least 12 weeks between prior radiotherapy or at least 4 weeks from prior chemotherapy, and enrollment in this protocol;
- Recovered to Grade 1 or less from the toxic effects of any earlier intervention;
- Karnofsky performance status > 60%
Exclusion Criteria:
- Prior anti-angiogenic therapy including VEGF sequestering agents (ie bevacizumab, aflibercept, etc) or VEGFR inhibitors (cediranib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc);
- Prior stereotactic radiotherapy;
- Active infection;
- Evidence of CNS haemorrhage CTCAE grade 2 or above on baseline MRI;
- Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months;
- Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
- Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
- Subjects with known active second malignancy;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VB-111
Antiangiogenic and vascular disruptive agent
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Upon progression, subjects will receive a combination therapy of VB-111 and standard of care bevacizumab
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
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From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。