- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01260506
Single-Arm Open-Label Multicenter Study of VB-111 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of VB-111 in patients with Relapsed Glioblastoma Multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Uthsc- Ctrc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma multiforme or gliosarcoma;
- Measurable disease by RANO criteria;
- Disease progression or recurrence following standard of care treatment with temozolomide and radiation;
- An interval of at least 4 weeks between prior surgical resection and study enrollment;
- An interval of at least 12 weeks between prior radiotherapy or at least 4 weeks from prior chemotherapy, and enrollment in this protocol;
- Recovered to Grade 1 or less from the toxic effects of any earlier intervention;
- Karnofsky performance status > 60%
Exclusion Criteria:
- Prior anti-angiogenic therapy including VEGF sequestering agents (ie bevacizumab, aflibercept, etc) or VEGFR inhibitors (cediranib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc);
- Prior stereotactic radiotherapy;
- Active infection;
- Evidence of CNS haemorrhage CTCAE grade 2 or above on baseline MRI;
- Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months;
- Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
- Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
- Subjects with known active second malignancy;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VB-111
Antiangiogenic and vascular disruptive agent
|
Upon progression, subjects will receive a combination therapy of VB-111 and standard of care bevacizumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
|
From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-111-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset VB-111
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsTuntematonPitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä elinsyöpäYhdysvallat
-
Vyome Therapeutics Inc.Tuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Kolorektaaliset kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Kolorektaalinen karsinooma | Kolorektaalisyöpä maksametastaaseillaYhdysvallat
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsValmisPsoriasisSaksa, Israel, Puola, Espanja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisFyysinen vamma | Mukosiliaarisen puhdistuman vika
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsValmisAktiivinen plakkipsoriaasiYhdysvallat, Saksa, Israel
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsValmisGlioblastoomaYhdysvallat, Israel, Kanada
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainTuntematonSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaEspanja
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettu
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsGOG FoundationValmisToistuva platinaresistentti munasarjasyöpäYhdysvallat, Israel, Japani, Puola, Espanja