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Single-Arm Open-Label Multicenter Study of VB-111 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 de abril de 2020 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of VB-111 in patients with Relapsed Glioblastoma Multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Uthsc- Ctrc
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma multiforme or gliosarcoma;
  2. Measurable disease by RANO criteria;
  3. Disease progression or recurrence following standard of care treatment with temozolomide and radiation;
  4. An interval of at least 4 weeks between prior surgical resection and study enrollment;
  5. An interval of at least 12 weeks between prior radiotherapy or at least 4 weeks from prior chemotherapy, and enrollment in this protocol;
  6. Recovered to Grade 1 or less from the toxic effects of any earlier intervention;
  7. Karnofsky performance status > 60%

Exclusion Criteria:

  1. Prior anti-angiogenic therapy including VEGF sequestering agents (ie bevacizumab, aflibercept, etc) or VEGFR inhibitors (cediranib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc);
  2. Prior stereotactic radiotherapy;
  3. Active infection;
  4. Evidence of CNS haemorrhage CTCAE grade 2 or above on baseline MRI;
  5. Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months;
  6. Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
  7. Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
  8. Subjects with known active second malignancy;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VB-111
Antiangiogenic and vascular disruptive agent
Droga: VB-111
Droga: Bevacizumab
Upon progression, subjects will receive a combination therapy of VB-111 and standard of care bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall Survival
Periodo de tiempo: From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VB-111-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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