Single-Arm Open-Label Multicenter Study of VB-111 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
2020년 4월 23일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of VB-111 in patients with Relapsed Glioblastoma Multiforme.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma multiforme or gliosarcoma;
- Measurable disease by RANO criteria;
- Disease progression or recurrence following standard of care treatment with temozolomide and radiation;
- An interval of at least 4 weeks between prior surgical resection and study enrollment;
- An interval of at least 12 weeks between prior radiotherapy or at least 4 weeks from prior chemotherapy, and enrollment in this protocol;
- Recovered to Grade 1 or less from the toxic effects of any earlier intervention;
- Karnofsky performance status > 60%
Exclusion Criteria:
- Prior anti-angiogenic therapy including VEGF sequestering agents (ie bevacizumab, aflibercept, etc) or VEGFR inhibitors (cediranib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc);
- Prior stereotactic radiotherapy;
- Active infection;
- Evidence of CNS haemorrhage CTCAE grade 2 or above on baseline MRI;
- Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months;
- Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
- Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
- Subjects with known active second malignancy;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB-111
Antiangiogenic and vascular disruptive agent
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Upon progression, subjects will receive a combination therapy of VB-111 and standard of care bevacizumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall Survival
기간: From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
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From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB-111-122
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