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Single-Arm Open-Label Multicenter Study of VB-111 in Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 avril 2020 mis à jour par: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of VB-111 in patients with Relapsed Glioblastoma Multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Uthsc- Ctrc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma multiforme or gliosarcoma;
  2. Measurable disease by RANO criteria;
  3. Disease progression or recurrence following standard of care treatment with temozolomide and radiation;
  4. An interval of at least 4 weeks between prior surgical resection and study enrollment;
  5. An interval of at least 12 weeks between prior radiotherapy or at least 4 weeks from prior chemotherapy, and enrollment in this protocol;
  6. Recovered to Grade 1 or less from the toxic effects of any earlier intervention;
  7. Karnofsky performance status > 60%

Exclusion Criteria:

  1. Prior anti-angiogenic therapy including VEGF sequestering agents (ie bevacizumab, aflibercept, etc) or VEGFR inhibitors (cediranib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc);
  2. Prior stereotactic radiotherapy;
  3. Active infection;
  4. Evidence of CNS haemorrhage CTCAE grade 2 or above on baseline MRI;
  5. Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months;
  6. Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
  7. Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
  8. Subjects with known active second malignancy;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VB-111
Antiangiogenic and vascular disruptive agent
Médicament: VB-111
Médicament: Bevacizumab
Upon progression, subjects will receive a combination therapy of VB-111 and standard of care bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall Survival
Délai: From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)
From date of study entry until the date of death from any cause (up to 10 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VB-111-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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