Randomized Double-blind Parallel Trial to Evaluate Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in RA Patients
2014年7月13日 更新者：Hanwha Chemical
A Multicenter Randomized Double-blind Active-controlled Parallel Group Phase Ⅲ Trial to Evaluate the Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
The objective is to prove the equivalence in efficacy and safety of HD203 and Enbrel® in combination with Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.
調査の概要
詳細な説明
Primary Objective:
To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into the patients with rheumatoid arthritis for 24 weeks.
Secondary Objective:
To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70, etc along with safety in adverse event, vital signs, Laboratory test, physical examination and immunogenicity, etc between two groups with baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into patients with rheumatoid arthritis for 48 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hospetal for Rheumatic Diseases Hanyang University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females who are 20 or over
- Patients who satisfy the classification criteria of Rheumatoid Arthritis according to American Colleague of Rheumatology (ACR 1987)
- Patients who are applicable to functional status I - III of American Colleague of Rheumatology
Exclusion Criteria:
- Patients who have autoimmune diseases other than rheumatoid arthritis or have significant secondary systematic disease caused by rheumatoid arthritis
- Patients who are currently participating in other clinical studies or receiving treatment for drugs not sold in the market or for experiment
- Patients who have significant other diseases that may affect the clinical trial when judged by the clinical trial Investigator
- In the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation on the study or may influence the patients' ability to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD203
Subcutaneous injection (SC) HD203 25mg twice a week for 48 weeks
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Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Enbrel
Subcutaneous injection (SC) Enbrel® 25mg twice a week for 48 weeks.
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Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 24 weeks.
時間枠：24week
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24week
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70 along with safety and immunogenicity between two groups with baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 48 weeks
時間枠：12W, 24W, 48W
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12W, 24W, 48W
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang Chul Bae, MD, PhD, MPH、Hanyang University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。