Randomized Double-blind Parallel Trial to Evaluate Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in RA Patients
2014년 7월 13일 업데이트: Hanwha Chemical
A Multicenter Randomized Double-blind Active-controlled Parallel Group Phase Ⅲ Trial to Evaluate the Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
The objective is to prove the equivalence in efficacy and safety of HD203 and Enbrel® in combination with Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.
연구 개요
상세 설명
Primary Objective:
To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into the patients with rheumatoid arthritis for 24 weeks.
Secondary Objective:
To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70, etc along with safety in adverse event, vital signs, Laboratory test, physical examination and immunogenicity, etc between two groups with baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into patients with rheumatoid arthritis for 48 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Hospetal for Rheumatic Diseases Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females who are 20 or over
- Patients who satisfy the classification criteria of Rheumatoid Arthritis according to American Colleague of Rheumatology (ACR 1987)
- Patients who are applicable to functional status I - III of American Colleague of Rheumatology
Exclusion Criteria:
- Patients who have autoimmune diseases other than rheumatoid arthritis or have significant secondary systematic disease caused by rheumatoid arthritis
- Patients who are currently participating in other clinical studies or receiving treatment for drugs not sold in the market or for experiment
- Patients who have significant other diseases that may affect the clinical trial when judged by the clinical trial Investigator
- In the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation on the study or may influence the patients' ability to participate in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD203
Subcutaneous injection (SC) HD203 25mg twice a week for 48 weeks
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Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: Enbrel
Subcutaneous injection (SC) Enbrel® 25mg twice a week for 48 weeks.
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Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 24 weeks.
기간: 24week
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24week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70 along with safety and immunogenicity between two groups with baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 48 weeks
기간: 12W, 24W, 48W
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12W, 24W, 48W
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang Chul Bae, MD, PhD, MPH, Hanyang University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAGLE-III-10
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