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Randomized Double-blind Parallel Trial to Evaluate Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in RA Patients

13. Juli 2014 aktualisiert von: Hanwha Chemical

A Multicenter Randomized Double-blind Active-controlled Parallel Group Phase Ⅲ Trial to Evaluate the Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

The objective is to prove the equivalence in efficacy and safety of HD203 and Enbrel® in combination with Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective:

To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into the patients with rheumatoid arthritis for 24 weeks.

Secondary Objective:

To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70, etc along with safety in adverse event, vital signs, Laboratory test, physical examination and immunogenicity, etc between two groups with baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into patients with rheumatoid arthritis for 48 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hospetal for Rheumatic Diseases Hanyang University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females who are 20 or over
  • Patients who satisfy the classification criteria of Rheumatoid Arthritis according to American Colleague of Rheumatology (ACR 1987)
  • Patients who are applicable to functional status I - III of American Colleague of Rheumatology

Exclusion Criteria:

  • Patients who have autoimmune diseases other than rheumatoid arthritis or have significant secondary systematic disease caused by rheumatoid arthritis
  • Patients who are currently participating in other clinical studies or receiving treatment for drugs not sold in the market or for experiment
  • Patients who have significant other diseases that may affect the clinical trial when judged by the clinical trial Investigator
  • In the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation on the study or may influence the patients' ability to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD203
Subcutaneous injection (SC) HD203 25mg twice a week for 48 weeks
Biologisch: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Andere Namen:
  • Enbrel
Aktiver Komparator: Enbrel
Subcutaneous injection (SC) Enbrel® 25mg twice a week for 48 weeks.
Biologisch: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 24 weeks.
Zeitfenster: 24week
24week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70 along with safety and immunogenicity between two groups with baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 48 weeks
Zeitfenster: 12W, 24W, 48W
12W, 24W, 48W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanwha Chemical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Chul Bae, MD, PhD, MPH, Hanyang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAGLE-III-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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