Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Double-blind Parallel Trial to Evaluate Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in RA Patients

13 juli 2014 bijgewerkt door: Hanwha Chemical

A Multicenter Randomized Double-blind Active-controlled Parallel Group Phase Ⅲ Trial to Evaluate the Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

The objective is to prove the equivalence in efficacy and safety of HD203 and Enbrel® in combination with Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective:

To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into the patients with rheumatoid arthritis for 24 weeks.

Secondary Objective:

To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70, etc along with safety in adverse event, vital signs, Laboratory test, physical examination and immunogenicity, etc between two groups with baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into patients with rheumatoid arthritis for 48 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Hospetal for Rheumatic Diseases Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females who are 20 or over
  • Patients who satisfy the classification criteria of Rheumatoid Arthritis according to American Colleague of Rheumatology (ACR 1987)
  • Patients who are applicable to functional status I - III of American Colleague of Rheumatology

Exclusion Criteria:

  • Patients who have autoimmune diseases other than rheumatoid arthritis or have significant secondary systematic disease caused by rheumatoid arthritis
  • Patients who are currently participating in other clinical studies or receiving treatment for drugs not sold in the market or for experiment
  • Patients who have significant other diseases that may affect the clinical trial when judged by the clinical trial Investigator
  • In the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation on the study or may influence the patients' ability to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD203
Subcutaneous injection (SC) HD203 25mg twice a week for 48 weeks
Biologisch: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Andere namen:
  • Enbrel
Actieve vergelijker: Enbrel
Subcutaneous injection (SC) Enbrel® 25mg twice a week for 48 weeks.
Biologisch: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 24 weeks.
Tijdsspanne: 24week
24week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70 along with safety and immunogenicity between two groups with baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 48 weeks
Tijdsspanne: 12W, 24W, 48W
12W, 24W, 48W

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanwha Chemical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Chul Bae, MD, PhD, MPH, Hanyang University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAGLE-III-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren