Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Double-blind Parallel Trial to Evaluate Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in RA Patients

13. července 2014 aktualizováno: Hanwha Chemical

A Multicenter Randomized Double-blind Active-controlled Parallel Group Phase Ⅲ Trial to Evaluate the Equivalence in Efficacy and Safety of HD203 and Enbrel in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

The objective is to prove the equivalence in efficacy and safety of HD203 and Enbrel® in combination with Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective:

To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into the patients with rheumatoid arthritis for 24 weeks.

Secondary Objective:

To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70, etc along with safety in adverse event, vital signs, Laboratory test, physical examination and immunogenicity, etc between two groups with baseline after injecting HD203 25mg and (Enbrel®) 25mg into patients with rheumatoid arthritis for 48 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hospetal for Rheumatic Diseases Hanyang University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females who are 20 or over
  • Patients who satisfy the classification criteria of Rheumatoid Arthritis according to American Colleague of Rheumatology (ACR 1987)
  • Patients who are applicable to functional status I - III of American Colleague of Rheumatology

Exclusion Criteria:

  • Patients who have autoimmune diseases other than rheumatoid arthritis or have significant secondary systematic disease caused by rheumatoid arthritis
  • Patients who are currently participating in other clinical studies or receiving treatment for drugs not sold in the market or for experiment
  • Patients who have significant other diseases that may affect the clinical trial when judged by the clinical trial Investigator
  • In the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation on the study or may influence the patients' ability to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD203
Subcutaneous injection (SC) HD203 25mg twice a week for 48 weeks
Biologický: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Ostatní jména:
  • Enbrel
Aktivní komparátor: Enbrel
Subcutaneous injection (SC) Enbrel® 25mg twice a week for 48 weeks.
Biologický: Etanercept
Subcutaneous injection (SC) Etanercept 25mg twice a week for 48 weeks
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To prove the equivalence between two groups by comparing the ACR20 of W24 with the baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 24 weeks.
Časové okno: 24week
24week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the efficacy of ACR20, ACR50 and ACR70 along with safety and immunogenicity between two groups with baseline after injecting HD203 and Enbrel® into rheumatoid arthritis patients for 48 weeks
Časové okno: 12W, 24W, 48W
12W, 24W, 48W

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanwha Chemical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Chul Bae, MD, PhD, MPH, Hanyang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAGLE-III-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit