Randomized Study to Evaluate the Effect of an Investigational Product on Weight Loss and Body Composition
2011年10月4日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of IHBG-10 on Weight Loss and Body Composition
This is a pilot study to determine the safety and efficacy of an investigational product (IHBG-10) on weight loss, and changes in body composition.
調査の概要
詳細な説明
Subjects will be randomized to one of two groups: one group will take 500 mg of the investigational product (IHBG-10) 15 minutes prior to the three main meals of the day; the other group will take placebo 15 minutes prior to the three main meals of the day.
Subjects will be on the investigational product or placebo for 12 weeks.
Participation in this study involves four study visits.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Body mass index of 30 or greater
- Agree to keep diet, exercise and all current health habits stable during participation in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Prior bariatric surgery
- Use of prescription or over-the-counter appetite suppressants, herbal products or other medications for weight loss within the past month
- Obesity as a result of a clinically diagnosed endocrine problem
- Currently taking an anti-psychotic medication
- History of peptic ulcer disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Study Group
Subjects will take 500 mg of the investigational product 15 minutes prior to the 3 main meals of the day.
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500 mg of IHBG-10 taken 15 minutes prior to the three main meals of the day
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者はその日の3回の主な食事の15分前にプラセボを摂取します。
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プラセボはその日の3回の主な食事の15分前に摂取されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Zawada, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。