- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01272739
Randomized Study to Evaluate the Effect of an Investigational Product on Weight Loss and Body Composition
4 ottobre 2011 aggiornato da: Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of IHBG-10 on Weight Loss and Body Composition
This is a pilot study to determine the safety and efficacy of an investigational product (IHBG-10) on weight loss, and changes in body composition.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will be randomized to one of two groups: one group will take 500 mg of the investigational product (IHBG-10) 15 minutes prior to the three main meals of the day; the other group will take placebo 15 minutes prior to the three main meals of the day.
Subjects will be on the investigational product or placebo for 12 weeks.
Participation in this study involves four study visits.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Body mass index of 30 or greater
- Agree to keep diet, exercise and all current health habits stable during participation in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Prior bariatric surgery
- Use of prescription or over-the-counter appetite suppressants, herbal products or other medications for weight loss within the past month
- Obesity as a result of a clinically diagnosed endocrine problem
- Currently taking an anti-psychotic medication
- History of peptic ulcer disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Study Group
Subjects will take 500 mg of the investigational product 15 minutes prior to the 3 main meals of the day.
|
500 mg of IHBG-10 taken 15 minutes prior to the three main meals of the day
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti assumeranno un placebo 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata.
|
Placebo assunto 15 minuti prima dei tre pasti principali della giornata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-1300-IHBG10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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