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Randomized Study to Evaluate the Effect of an Investigational Product on Weight Loss and Body Composition

4 de outubro de 2011 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of IHBG-10 on Weight Loss and Body Composition

This is a pilot study to determine the safety and efficacy of an investigational product (IHBG-10) on weight loss, and changes in body composition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects will be randomized to one of two groups: one group will take 500 mg of the investigational product (IHBG-10) 15 minutes prior to the three main meals of the day; the other group will take placebo 15 minutes prior to the three main meals of the day. Subjects will be on the investigational product or placebo for 12 weeks. Participation in this study involves four study visits.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Body mass index of 30 or greater
  • Agree to keep diet, exercise and all current health habits stable during participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
  • Prior bariatric surgery
  • Use of prescription or over-the-counter appetite suppressants, herbal products or other medications for weight loss within the past month
  • Obesity as a result of a clinically diagnosed endocrine problem
  • Currently taking an anti-psychotic medication
  • History of peptic ulcer disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Study Group
Subjects will take 500 mg of the investigational product 15 minutes prior to the 3 main meals of the day.
Suplemento dietético: IHBG-10
500 mg of IHBG-10 taken 15 minutes prior to the three main meals of the day
Outros nomes:
  • IHBG10
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos tomarão um placebo 15 minutos antes das três principais refeições do dia.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo tomado 15 minutos antes das três principais refeições do dia
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARI-1300-IHBG10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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