Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Study to Evaluate the Effect of an Investigational Product on Weight Loss and Body Composition

4. oktober 2011 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of IHBG-10 on Weight Loss and Body Composition

This is a pilot study to determine the safety and efficacy of an investigational product (IHBG-10) on weight loss, and changes in body composition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects will be randomized to one of two groups: one group will take 500 mg of the investigational product (IHBG-10) 15 minutes prior to the three main meals of the day; the other group will take placebo 15 minutes prior to the three main meals of the day. Subjects will be on the investigational product or placebo for 12 weeks. Participation in this study involves four study visits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Body mass index of 30 or greater
  • Agree to keep diet, exercise and all current health habits stable during participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
  • Prior bariatric surgery
  • Use of prescription or over-the-counter appetite suppressants, herbal products or other medications for weight loss within the past month
  • Obesity as a result of a clinically diagnosed endocrine problem
  • Currently taking an anti-psychotic medication
  • History of peptic ulcer disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Study Group
Subjects will take 500 mg of the investigational product 15 minutes prior to the 3 main meals of the day.
Kosttilskudd: IHBG-10
500 mg of IHBG-10 taken 15 minutes prior to the three main meals of the day
Andre navn:
  • IHBG10
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ta placebo 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo tatt 15 minutter før dagens tre hovedmåltider
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI-1300-IHBG10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere