Randomized Study to Evaluate the Effect of an Investigational Product on Weight Loss and Body Composition
2011年10月4日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of IHBG-10 on Weight Loss and Body Composition
This is a pilot study to determine the safety and efficacy of an investigational product (IHBG-10) on weight loss, and changes in body composition.
研究概览
详细说明
Subjects will be randomized to one of two groups: one group will take 500 mg of the investigational product (IHBG-10) 15 minutes prior to the three main meals of the day; the other group will take placebo 15 minutes prior to the three main meals of the day.
Subjects will be on the investigational product or placebo for 12 weeks.
Participation in this study involves four study visits.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Body mass index of 30 or greater
- Agree to keep diet, exercise and all current health habits stable during participation in the study
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Prior bariatric surgery
- Use of prescription or over-the-counter appetite suppressants, herbal products or other medications for weight loss within the past month
- Obesity as a result of a clinically diagnosed endocrine problem
- Currently taking an anti-psychotic medication
- History of peptic ulcer disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Study Group
Subjects will take 500 mg of the investigational product 15 minutes prior to the 3 main meals of the day.
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500 mg of IHBG-10 taken 15 minutes prior to the three main meals of the day
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
受试者将在一天的三顿主餐前 15 分钟服用安慰剂。
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每天三餐前 15 分钟服用安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体构成
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Zawada, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IHBG-10的临床试验
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的