Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
The purpose of this study is to demonstrate that cardiac resynchronization therapy (CRT) responder rate can be improved by 3-dimensional (3D) echo-guided left ventricular (LV) lead placement compared to traditional LV lead placement.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- The Heart Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients will be implanted with an FDA approved St. Jude Medical CRT-D device (i.e. PROMOTE® or newer devices with similar functionality)
- Patients will have an approved indication per American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society guidelines for implantation of a CRT-D
- Patients will receive a new implant or an upgrade from an existing pacemaker or Implantable Cardiovertor Defibrillator with no prior Left Ventricular lead placement
- Patients must be in sinus rhythm at the time of enrollment visit and baseline measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart transplantation
- Recent myocardial infarction (< 90 days)
- Contra-indication to contrast agent
- Are less than 18 years of age
- Are pregnant
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Have a life expectancy of less than 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control group
Patients will be implanted according to the standard of care with the LV lead in the traditional LV lead position.
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実験的：3D echo-guided LV lead placement group
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on Real-Time 3-Dimensional Echocardiography (RT3DE) will be available to the physician at the time of implant.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
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Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on RT3DE will be available to the physician from the core lab analysis.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Responder Rate
時間枠：At 6 month follow-up
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The responder rate is defined as the proportion of patients with reduction in end systolic volume greater than or equal to 15%.
The primary endpoint is the responder rate.
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At 6 month follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。