Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)

The purpose of this study is to demonstrate that cardiac resynchronization therapy (CRT) responder rate can be improved by 3-dimensional (3D) echo-guided left ventricular (LV) lead placement compared to traditional LV lead placement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The Heart Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients will be implanted with an FDA approved St. Jude Medical CRT-D device (i.e. PROMOTE® or newer devices with similar functionality)
  • Patients will have an approved indication per American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society guidelines for implantation of a CRT-D
  • Patients will receive a new implant or an upgrade from an existing pacemaker or Implantable Cardiovertor Defibrillator with no prior Left Ventricular lead placement
  • Patients must be in sinus rhythm at the time of enrollment visit and baseline measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart transplantation
  • Recent myocardial infarction (< 90 days)
  • Contra-indication to contrast agent
  • Are less than 18 years of age
  • Are pregnant
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Have a life expectancy of less than 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
Patients will be implanted according to the standard of care with the LV lead in the traditional LV lead position.
Eksperymentalny: 3D echo-guided LV lead placement group
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on Real-Time 3-Dimensional Echocardiography (RT3DE) will be available to the physician at the time of implant. This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
Procedura: 3D echo-guided LV lead placement
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on RT3DE will be available to the physician from the core lab analysis. This location will be used as the target for optimal LV lead placement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder Rate
Ramy czasowe: At 6 month follow-up
The responder rate is defined as the proportion of patients with reduction in end systolic volume greater than or equal to 15%. The primary endpoint is the responder rate.
At 6 month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj