Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
The purpose of this study is to demonstrate that cardiac resynchronization therapy (CRT) responder rate can be improved by 3-dimensional (3D) echo-guided left ventricular (LV) lead placement compared to traditional LV lead placement.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- The Heart Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients will be implanted with an FDA approved St. Jude Medical CRT-D device (i.e. PROMOTE® or newer devices with similar functionality)
- Patients will have an approved indication per American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society guidelines for implantation of a CRT-D
- Patients will receive a new implant or an upgrade from an existing pacemaker or Implantable Cardiovertor Defibrillator with no prior Left Ventricular lead placement
- Patients must be in sinus rhythm at the time of enrollment visit and baseline measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart transplantation
- Recent myocardial infarction (< 90 days)
- Contra-indication to contrast agent
- Are less than 18 years of age
- Are pregnant
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Have a life expectancy of less than 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control group
Patients will be implanted according to the standard of care with the LV lead in the traditional LV lead position.
|
|
|
Experimentell: 3D echo-guided LV lead placement group
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on Real-Time 3-Dimensional Echocardiography (RT3DE) will be available to the physician at the time of implant.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
|
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on RT3DE will be available to the physician from the core lab analysis.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responder Rate
Tidsram: At 6 month follow-up
|
The responder rate is defined as the proportion of patients with reduction in end systolic volume greater than or equal to 15%.
The primary endpoint is the responder rate.
|
At 6 month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD 534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .