Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)
The purpose of this study is to demonstrate that cardiac resynchronization therapy (CRT) responder rate can be improved by 3-dimensional (3D) echo-guided left ventricular (LV) lead placement compared to traditional LV lead placement.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- The Heart Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients will be implanted with an FDA approved St. Jude Medical CRT-D device (i.e. PROMOTE® or newer devices with similar functionality)
- Patients will have an approved indication per American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society guidelines for implantation of a CRT-D
- Patients will receive a new implant or an upgrade from an existing pacemaker or Implantable Cardiovertor Defibrillator with no prior Left Ventricular lead placement
- Patients must be in sinus rhythm at the time of enrollment visit and baseline measurements
Exclusion Criteria:
- Persistent or permanent atrial fibrillation
- Heart transplantation
- Recent myocardial infarction (< 90 days)
- Contra-indication to contrast agent
- Are less than 18 years of age
- Are pregnant
- Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
- Have a life expectancy of less than 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Control group
Patients will be implanted according to the standard of care with the LV lead in the traditional LV lead position.
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实验性的：3D echo-guided LV lead placement group
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on Real-Time 3-Dimensional Echocardiography (RT3DE) will be available to the physician at the time of implant.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
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Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on RT3DE will be available to the physician from the core lab analysis.
This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Responder Rate
大体时间：At 6 month follow-up
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The responder rate is defined as the proportion of patients with reduction in end systolic volume greater than or equal to 15%.
The primary endpoint is the responder rate.
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At 6 month follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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