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Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Real Time 3-Dimensional Echocardiography for Left Ventricular Lead Site Selection to Reduce Cardiac Resynchronization Therapy Non-Responder Rates (ENVISION)

The purpose of this study is to demonstrate that cardiac resynchronization therapy (CRT) responder rate can be improved by 3-dimensional (3D) echo-guided left ventricular (LV) lead placement compared to traditional LV lead placement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • The Heart Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients will be implanted with an FDA approved St. Jude Medical CRT-D device (i.e. PROMOTE® or newer devices with similar functionality)
  • Patients will have an approved indication per American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society guidelines for implantation of a CRT-D
  • Patients will receive a new implant or an upgrade from an existing pacemaker or Implantable Cardiovertor Defibrillator with no prior Left Ventricular lead placement
  • Patients must be in sinus rhythm at the time of enrollment visit and baseline measurements

Exclusion Criteria:

  • Persistent or permanent atrial fibrillation
  • Heart transplantation
  • Recent myocardial infarction (< 90 days)
  • Contra-indication to contrast agent
  • Are less than 18 years of age
  • Are pregnant
  • Are currently participating in a clinical investigation that includes an active treatment arm
  • Have a life expectancy of less than 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
Patients will be implanted according to the standard of care with the LV lead in the traditional LV lead position.
Sperimentale: 3D echo-guided LV lead placement group
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on Real-Time 3-Dimensional Echocardiography (RT3DE) will be available to the physician at the time of implant. This location will be used as the target for optimal LV lead placement.
Procedura: 3D echo-guided LV lead placement
Information about left ventricular mechanical dyssynchrony and the location of the site of latest mechanical activation based on RT3DE will be available to the physician from the core lab analysis. This location will be used as the target for optimal LV lead placement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder Rate
Lasso di tempo: At 6 month follow-up
The responder rate is defined as the proportion of patients with reduction in end systolic volume greater than or equal to 15%. The primary endpoint is the responder rate.
At 6 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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