Dr.Reddy's Laboratories Limited のミコフェノール酸モフェチル 500 mg 錠剤の非絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

1. インド西部のムンバイ市およびその周辺に住む 18 ～ 45 歳 (両方を含む) の健康な男性。
2. 体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5～24.9である (両方を含む)、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。
3. スクリーニング、病歴、臨床検査、臨床検査評価、12誘導ECGおよび胸部X線（後前方像）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
4. 研究主任の意見として、研究手順に従うことができる。
5. 治験への参加について書面による同意を与えることができる。

除外基準:

1. ミコフェノール酸モフェチルまたはその他の薬剤に対する既知の過敏症または特異な反応。
2. 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
3. 期間 I の投与前 14 日以内であればいつでも薬剤を摂取。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者/医療専門家の裁量によって行われます。
4. 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
5. -最近のアルコール依存症（2年未満）または中程度（180mL/日）のアルコール使用、または治験薬の投与後48時間以内のアルコール摂取の病歴。
6. 喫煙者は、1日あたり10本以上のタバコを吸う習慣があった、または喫煙できる可能性があったが、研究中に喫煙を控えなかった。
7. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
8. 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または研究前の尿薬物検査で陽性反応が出た場合。
9. 精神疾患の病歴。
10. 献血が困難だった経歴がある。

11. -治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内、または治験中に献血（1ユニットまたは350 mL）。

    注: 失血量が 200 mL 以下の場合、被験者は献血から 60 日後に登録されました。

12. B 型肝炎表面抗原と抗 HCV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
13. HIV 抗体および/または梅毒の検査結果が陽性。

14. -治験薬の最初の投与前の90日以内の治験薬の受領または薬物研究研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を研究に含めるために考慮されました。

    注: 対象者が失血量が 200 mL 以下の研究に参加していた場合、対象者は前回の研究で最後のサンプルを採取してから 60 日後に投与されました。

15. 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、治験薬の投与前の 4 週間および被験者の治験参加期間中。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者/医療専門家の裁量によって行われます。
16. スクリーニング時の尿酸パラメータは臨床的に許容可能な範囲内にありません。
17. 痛風および腎結石の病歴。
18. スクリーニング時の座位血圧が100/60 mm Hg未満。
19. スクリーニング時のヘモグロビン値が 13 gm/dL 未満。