Bioäquivalenzstudie von Mycophenolatmofetil 500 mg Tabletten von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Mumbai im Westen Indiens leben.
2. Mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Körpergröße in m2.
3. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (von hinten nach vorne) festgestellt wurden.
4. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
5. Kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Verhandlung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder ein anderes Arzneimittel.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten.
4. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
5. Eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus (<2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (180 ml/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments.
6. Raucher, die die Angewohnheit hatten, 10 oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen oder konnten, verzichteten während der Studie nicht auf das Rauchen.
7. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
8. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positives Testergebnis im Urin-Drogenscan vor der Studie.
9. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
10. In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.

11. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.

    Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, wurde der Proband 60 Tage nach der Blutspende aufgenommen.

12. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörpern.
13. Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis.

14. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie wurde die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt.

    Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hatte, bei der der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, erhielt der Proband die Dosis 60 Tage nach der Entnahme der letzten Probe in der vorherigen Studie.

15. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Themas im Ermessen des Hauptermittlers/medizinischen Experten.
16. Die Harnsäureparameter liegen zum Zeitpunkt des Screenings nicht im klinisch akzeptablen Bereich.
17. Vorgeschichte von Gicht und Nierensteinen.
18. Sitzender Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings unter 100/60 mm Hg.
19. Hämoglobin zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 13 g/dl.