Studie bioekvivalence mykofenolátmofetilu 500 mg tablety Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18–45 let (oba včetně) žijící v Bombaji a jeho okolí v západní části Indie.
2. S hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-24,9 (obojí včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2.
3. Bez významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních nálezů během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní pohled zezadu).
4. Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat postupy studie.
5. Schopnost dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil nebo jakýkoli lék.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
3. Požití léku kdykoli během 14 dnů před podáním v období-I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího/lékaře.
4. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
5. Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) požívání alkoholu nebo konzumace alkoholu do 48 hodin po podání studijního léku.
6. Kuřáci, kteří měli ve zvyku kouřit 10 nebo více než 10 cigaret denně nebo mohli, se během studie kouření zdržet.
7. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
8. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní test na skenování moči před studiem.
9. Historie psychiatrických poruch.
10. Historie potíží s darováním krve.

11. Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku nebo během studie.

    Poznámka: V případě, že ztráta krve byla ≤ 200 ml, byl subjekt zařazen 60 dní po darování krve.

12. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a anti-HCV protilátek.
13. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis.

14. Přijetí hodnoceného produktu nebo účast ve studii výzkumu léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Eliminační poločas studovaného léčiva byl vzat v úvahu pro zařazení subjektu do studie.

    Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které byla ztráta krve ≤ 200 ml, byla subjektu dávka podána 60 dní po odběru posledního vzorku v předchozí studii.

15. Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijního léku a po celou dobu účasti subjektu ve studii. V každém takovém případě bude výběr subjektu na uvážení hlavního zkoušejícího/lékaře.
16. Parametry kyseliny močové v době screeningu nejsou v klinicky přijatelném rozmezí.
17. Anamnéza dny a ledvinových kamenů.
18. Krevní tlak v sedě nižší než 100/60 mm Hg v době screeningu.
19. Hemoglobin nižší než 13 g/dl v době screeningu.