A Dr.Reddy's Laboratories Limited mikofenolát-mofetil 500 mg-os tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata nem éheztetési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18-45 év közötti férfiak (mindkettő), akik Mumbai városában és környékén élnek India nyugati részén.
2. 50 kg vagy annál nagyobb súlyú, és 18,5-24,9 közötti testtömeg-index (BMI) (mindkettőt beleértve), súly kg-ban / magasság m2-ben számítva.
3. A szűrés, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG és a mellkasröntgen (postero-anterior view) során nem észleltek jelentős betegséget vagy klinikailag jelentős kóros leletet.
4. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vezető kutató véleménye szerint.
5. Képes írásbeli hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a mikofenolát-mofetilre vagy bármely más gyógyszerre.
2. Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese, máj, endokrin, tüdő, központi idegrendszer, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Egy gyógyszer lenyelése bármikor, de az adagolás előtt 14 nappal az I. periódusban. Minden ilyen esetben a téma kiválasztását a vizsgálóvezető/orvosszakértő dönti el.
4. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID által kiváltott csalánkiütés anamnézisében vagy jelenlétében.
5. A közelmúltban alkoholizmus (<2 év) vagy mérsékelt (180 ml/nap) alkoholfogyasztás, vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 48 órán belül.
6. Azok a dohányosok, akiknek szokásuk volt napi 10 vagy 10-nél többet elszívni, vagy nem tudtak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
7. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
8. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében, vagy a vizsgálat előtti vizeletvizsgálat pozitív tesztje.
9. Pszichiátriai rendellenességek története.
10. Nehézségek a véradás során.

11. Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat során.

    Megjegyzés: Abban az esetben, ha a vérveszteség ≤ 200 ml volt, az alanyt 60 nappal a véradás után vették fel.

12. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és az anti-HCV antitesteket.
13. Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre.

14. Vizsgálati termék átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe vették az alany vizsgálatba való bevonásakor.

    Megjegyzés: Ha az alany olyan vizsgálatban vett részt, amelyben a vérveszteség ≤ 200 ml volt, az alany az előző vizsgálat utolsó mintavétele után 60 nappal kapott adagot.

15. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az alany vizsgálatban való részvétele alatt. Minden ilyen esetben a vizsgálati alany kiválasztása a vizsgálatvezető/orvosszakértő mérlegelési jogkörébe tartozik.
16. A szűrés időpontjában a húgysav paraméterei nincsenek a klinikailag elfogadható tartományon belül.
17. A köszvény és a vesekő története.
18. Ülő vérnyomás 100/60 Hgmm alatti a szűrés időpontjában.
19. Hemoglobin kevesebb, mint 13 gm/dl a szűrés időpontjában.