Bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil 500 mg tabletter af Dr.Reddy's Laboratories Limited under ikke-fastende betingelser

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd mellem 18-45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Mumbai by i den vestlige del af Indien.
2. At have en vægt på mere end eller lig med 50 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i m2.
3. Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og thorax røntgen (postero-anterior view) optagelser.
4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter hovedefterforskerens opfattelse.
5. Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Mycophenolate Mofetil eller ethvert lægemiddel.
2. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
3. Indtagelse af et lægemiddel til enhver tid inden for 14 dage før dosering i Periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
4. Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
5. En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer efter modtagelse af studiemedicin.
6. Rygere, der havde en vane med at ryge 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller kunne, ikke afholde sig fra at ryge under undersøgelsen.
7. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
8. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie urin stofscanning.
9. Historie om psykiatriske lidelser.
10. En historie med problemer med at donere blod.

11. Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller under undersøgelsen.

    Bemærk: I tilfælde af at blodtabet var ≤ 200 ml, blev forsøgspersonen tilmeldt 60 dage efter bloddonation.

12. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og anti-HCV-antistoffer.
13. Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis.

14. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for undersøgelseslægemidlet blev taget i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

    Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet var ≤ 200 ml, blev forsøgspersonen doseret 60 dage efter indsamlingen af ​​den sidste prøve i den tidligere undersøgelse.

15. En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil udvælgelsen af ​​emnet ske efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
16. Urinsyreparametre på screeningstidspunktet er ikke inden for det klinisk acceptable område.
17. Historie om gigt og nyresten.
18. Siddende blodtryk mindre end 100/60 mm Hg på screeningstidspunktet.
19. Hæmoglobin mindre end 13 g/dL på screeningstidspunktet.