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Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Biomarker Study in Active Ulcerative Colitis Patients

2014年11月10日 更新者：Pfizer

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Sponsor Unblinded, Placebo-controlled, Multiple Dose Study To Evaluate The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics And Safety Of Anrukinzumab In Subjects With Active Ulcerative Colitis

This study represents the first investigation of anrukinzumab in patients with active ulcerative colitis (UC) and will evaluate proof of mechanism by changes in the mechanism based biomarker (YKL 40) and pharmacodynamic biomarkers (fecal calprotectin, lactoferrin and hs-CRP). It will provide further assessment of the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) by administration of multiple intravenous (IV) doses of anrukinzumab.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirkland Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Administrative Offices
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB ACIP
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Surgical Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • West Coast Radiology Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • GI Diagnostics
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic Hospital
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestional Associates, PA
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Gastroenterology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Division of Gastroenterology and Liver Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Physicians Building
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Wheeler and Stuckey, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center Physicians Park
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center Tower Medical Imaging
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Columbia Medical Group - The First Clinic Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Radiology Alliance
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Austin Endoscopy Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Round Rocks、Texas、アメリカ、78681
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Endoscopy Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • CNS Pharmacy
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84084
        • RGL Medical Services
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • The Religious Hospitallers of St. Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft.
  • フランス
      • Amiens Cedex 01、フランス、80054
        • CHU Hopital Nord
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes CEDEX 1、フランス、44093
        • CHU Hôtel-Dieu
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MBAL Ruse / MHAT Ruse, Terapevtichno, gastroenterologichno i hematologichno otdelenie
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia / MMA HAT, Klinika po gastroenterologia i hepatologia
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • DKTs Sveta Anna, Gastroenterologichen cabinet
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010816
        • Sectia Clinica Medicina Interna II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, Age >=18 and <=65 years
  • Active ulcerative colitis (UC) beyond the rectum based upon Mayo Score
  • women of childbearing potential with highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Indeterminate disease status, Crohn's disease, ischemic colitis, positive HIV, positive or history of tuberculosis infection, active enteric infections, transplant organ recipient, concomitant steroids, immunosuppressives or anti-TNFs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1
200 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
他の名前：
  • PF-05230917
実験的：Arm 2
400 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
他の名前：
  • PF-05230917
実験的：Arm 3
600 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
他の名前：
  • PF-05230917
生物学的：Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
他の名前：
  • PF-05230917
プラセボコンパレーター：Arm 4
Matching placebo - administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg.
他の：placebo
200 mg liquid sterile vial, administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 14
時間枠：Baseline, Week 14
The fold change from baseline in fecal calprotectin at Week 14, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at Week 14 to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at Week 14.
Baseline, Week 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Anrukinzumab
時間枠：Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Maximum concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for Anrukinzumab
時間枠：Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Lowest concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) for Anrukinzumab
時間枠：Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Area under the plasma concentration curve from time zero to end of dosing interval (2 weeks) was reported.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Anrukinzumab
時間枠：Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Systemic Clearance (CL) for Anrukinzumab
時間枠：Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of Distribution (Vz) for Anrukinzumab
時間枠：Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 2, 4, 8 and 12
時間枠：Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The fold change from baseline in fecal calprotectin at post-baseline visit, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at post-baseline visit to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at post-baseline visit.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Total Interleukin-13 (IL-13) Level
時間枠：Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline up to Week 32
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Week 32 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. All causality AEs included SAEs as well as non-serious AEs, without regard to relationship to the study drug, which occurred during the trial.
Baseline up to Week 32
Number of Participants Who Discontinued From the Study Due to Adverse Events
時間枠：Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Number of Participants With Anti-drug Antibody (ADA) and Neutralizing Antibody
時間枠：Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Neutralizing antibody was not analyzed as no participant had positive ADA samples.
Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Change From Baseline in Endoscopic Subscore at Week 14
時間枠：Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Endoscopy or flexible sigmoidoscopy is a sub score of Mayo score. The score for endoscopic subscore ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for endoscopy or flexible sigmoidoscopy at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Response Rate at Week 14
時間枠：Week 14
Clinical response rate is defined as percentage of participants with at least 3 point decrease from baseline in total Mayo score with at least 30% change along with 1 point decrease from baseline or absolute score of 0 or 1 in rectal bleeding. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Clinical Remission Rate at Week 14
時間枠：Week 14
Clinical remission rate is defined as percentage of participants with a total Mayo score less than or equal to 2, with no individual subscore greater than 1 at post baseline visit. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 14
時間枠：Baseline, Week 14
The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Stool Frequency at Week 14
時間枠：Baseline, Week 14
Stool frequency is a sub score of Mayo score used to measure the disease activity of ulcerative colitis. The score for stool frequency ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for stool frequency at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Rectal Bleeding at Week 14
時間枠：Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Rectal bleeding is a sub score of Mayo score. The score for rectal bleeding ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for rectal bleeding at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月10日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2421003
  • IMA-638 Anti-IL13 mAb
  • 2010-023762-49 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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