Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Biomarker Study in Active Ulcerative Colitis Patients

10. listopadu 2014 aktualizováno: Pfizer

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Sponsor Unblinded, Placebo-controlled, Multiple Dose Study To Evaluate The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics And Safety Of Anrukinzumab In Subjects With Active Ulcerative Colitis

This study represents the first investigation of anrukinzumab in patients with active ulcerative colitis (UC) and will evaluate proof of mechanism by changes in the mechanism based biomarker (YKL 40) and pharmacodynamic biomarkers (fecal calprotectin, lactoferrin and hs-CRP). It will provide further assessment of the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) by administration of multiple intravenous (IV) doses of anrukinzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MBAL Ruse / MHAT Ruse, Terapevtichno, gastroenterologichno i hematologichno otdelenie
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia / MMA HAT, Klinika po gastroenterologia i hepatologia
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • DKTs Sveta Anna, Gastroenterologichen cabinet
  • Francie
      • Amiens Cedex 01, Francie, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes CEDEX 1, Francie, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • The Religious Hospitallers of St. Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010816
        • Sectia Clinica Medicina Interna II
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirkland Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Administrative Offices
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB ACIP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Surgical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • West Coast Radiology Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • GI Diagnostics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic Hospital
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestional Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Gastroenterology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Division of Gastroenterology and Liver Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Wheeler and Stuckey, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center Physicians Park
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center Tower Medical Imaging
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Columbia Medical Group - The First Clinic Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Radiology Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Austin Endoscopy Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Round Rocks, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Endoscopy Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • CNS Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84084
        • RGL Medical Services
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, Age >=18 and <=65 years
  • Active ulcerative colitis (UC) beyond the rectum based upon Mayo Score
  • women of childbearing potential with highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Indeterminate disease status, Crohn's disease, ischemic colitis, positive HIV, positive or history of tuberculosis infection, active enteric infections, transplant organ recipient, concomitant steroids, immunosuppressives or anti-TNFs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
200 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Experimentální: Arm 2
400 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Experimentální: Arm 3
600 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Biologický: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Ostatní jména:
  • PF-05230917
Komparátor placeba: Arm 4
Matching placebo - administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg.
Jiný: placebo
200 mg liquid sterile vial, administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 14
Časové okno: Baseline, Week 14
The fold change from baseline in fecal calprotectin at Week 14, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at Week 14 to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at Week 14.
Baseline, Week 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Anrukinzumab
Časové okno: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Maximum concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for Anrukinzumab
Časové okno: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Lowest concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) for Anrukinzumab
Časové okno: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Area under the plasma concentration curve from time zero to end of dosing interval (2 weeks) was reported.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Anrukinzumab
Časové okno: Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Systemic Clearance (CL) for Anrukinzumab
Časové okno: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of Distribution (Vz) for Anrukinzumab
Časové okno: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 2, 4, 8 and 12
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The fold change from baseline in fecal calprotectin at post-baseline visit, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at post-baseline visit to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at post-baseline visit.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Total Interleukin-13 (IL-13) Level
Časové okno: Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 32
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Week 32 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. All causality AEs included SAEs as well as non-serious AEs, without regard to relationship to the study drug, which occurred during the trial.
Baseline up to Week 32
Number of Participants Who Discontinued From the Study Due to Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Number of Participants With Anti-drug Antibody (ADA) and Neutralizing Antibody
Časové okno: Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Neutralizing antibody was not analyzed as no participant had positive ADA samples.
Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Change From Baseline in Endoscopic Subscore at Week 14
Časové okno: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Endoscopy or flexible sigmoidoscopy is a sub score of Mayo score. The score for endoscopic subscore ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for endoscopy or flexible sigmoidoscopy at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Response Rate at Week 14
Časové okno: Week 14
Clinical response rate is defined as percentage of participants with at least 3 point decrease from baseline in total Mayo score with at least 30% change along with 1 point decrease from baseline or absolute score of 0 or 1 in rectal bleeding. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Clinical Remission Rate at Week 14
Časové okno: Week 14
Clinical remission rate is defined as percentage of participants with a total Mayo score less than or equal to 2, with no individual subscore greater than 1 at post baseline visit. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 14
Časové okno: Baseline, Week 14
The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Stool Frequency at Week 14
Časové okno: Baseline, Week 14
Stool frequency is a sub score of Mayo score used to measure the disease activity of ulcerative colitis. The score for stool frequency ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for stool frequency at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Rectal Bleeding at Week 14
Časové okno: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Rectal bleeding is a sub score of Mayo score. The score for rectal bleeding ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for rectal bleeding at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2421003
  • IMA-638 Anti-IL13 mAb
  • 2010-023762-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit