Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Biomarker Study in Active Ulcerative Colitis Patients

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Sponsor Unblinded, Placebo-controlled, Multiple Dose Study To Evaluate The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics And Safety Of Anrukinzumab In Subjects With Active Ulcerative Colitis

This study represents the first investigation of anrukinzumab in patients with active ulcerative colitis (UC) and will evaluate proof of mechanism by changes in the mechanism based biomarker (YKL 40) and pharmacodynamic biomarkers (fecal calprotectin, lactoferrin and hs-CRP). It will provide further assessment of the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) by administration of multiple intravenous (IV) doses of anrukinzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MBAL Ruse / MHAT Ruse, Terapevtichno, gastroenterologichno i hematologichno otdelenie
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia / MMA HAT, Klinika po gastroenterologia i hepatologia
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • DKTs Sveta Anna, Gastroenterologichen cabinet
  • Francja
      • Amiens Cedex 01, Francja, 80054
        • CHU Hopital Nord
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Nantes CEDEX 1, Francja, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • The Religious Hospitallers of St. Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010816
        • Sectia Clinica Medicina Interna II
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirkland Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Administrative Offices
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB ACIP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Surgical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • West Coast Radiology Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • GI Diagnostics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestional Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Gastroenterology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Division of Gastroenterology and Liver Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Wheeler and Stuckey, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center Physicians Park
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center Tower Medical Imaging
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Columbia Medical Group - The First Clinic Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Radiology Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Austin Endoscopy Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Round Rocks, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Endoscopy Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • CNS Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • RGL Medical Services
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, Age >=18 and <=65 years
  • Active ulcerative colitis (UC) beyond the rectum based upon Mayo Score
  • women of childbearing potential with highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Indeterminate disease status, Crohn's disease, ischemic colitis, positive HIV, positive or history of tuberculosis infection, active enteric infections, transplant organ recipient, concomitant steroids, immunosuppressives or anti-TNFs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
200 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Eksperymentalny: Arm 2
400 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Eksperymentalny: Arm 3
600 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Biologiczny: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Inne nazwy:
  • PF-05230917
Komparator placebo: Arm 4
Matching placebo - administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg.
Inny: placebo
200 mg liquid sterile vial, administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 14
The fold change from baseline in fecal calprotectin at Week 14, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at Week 14 to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at Week 14.
Baseline, Week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Maximum concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Lowest concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Area under the plasma concentration curve from time zero to end of dosing interval (2 weeks) was reported.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Systemic Clearance (CL) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of Distribution (Vz) for Anrukinzumab
Ramy czasowe: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 2, 4, 8 and 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The fold change from baseline in fecal calprotectin at post-baseline visit, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at post-baseline visit to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at post-baseline visit.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Total Interleukin-13 (IL-13) Level
Ramy czasowe: Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 32
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Week 32 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. All causality AEs included SAEs as well as non-serious AEs, without regard to relationship to the study drug, which occurred during the trial.
Baseline up to Week 32
Number of Participants Who Discontinued From the Study Due to Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Number of Participants With Anti-drug Antibody (ADA) and Neutralizing Antibody
Ramy czasowe: Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Neutralizing antibody was not analyzed as no participant had positive ADA samples.
Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Change From Baseline in Endoscopic Subscore at Week 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Endoscopy or flexible sigmoidoscopy is a sub score of Mayo score. The score for endoscopic subscore ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for endoscopy or flexible sigmoidoscopy at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Response Rate at Week 14
Ramy czasowe: Week 14
Clinical response rate is defined as percentage of participants with at least 3 point decrease from baseline in total Mayo score with at least 30% change along with 1 point decrease from baseline or absolute score of 0 or 1 in rectal bleeding. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Clinical Remission Rate at Week 14
Ramy czasowe: Week 14
Clinical remission rate is defined as percentage of participants with a total Mayo score less than or equal to 2, with no individual subscore greater than 1 at post baseline visit. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 14
The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Stool Frequency at Week 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 14
Stool frequency is a sub score of Mayo score used to measure the disease activity of ulcerative colitis. The score for stool frequency ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for stool frequency at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Rectal Bleeding at Week 14
Ramy czasowe: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Rectal bleeding is a sub score of Mayo score. The score for rectal bleeding ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for rectal bleeding at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2421003
  • IMA-638 Anti-IL13 mAb
  • 2010-023762-49 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj