Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Biomarker Study in Active Ulcerative Colitis Patients

2014. november 10. frissítette: Pfizer

A Phase 2a, Randomized, Double-blind, Sponsor Unblinded, Placebo-controlled, Multiple Dose Study To Evaluate The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics And Safety Of Anrukinzumab In Subjects With Active Ulcerative Colitis

This study represents the first investigation of anrukinzumab in patients with active ulcerative colitis (UC) and will evaluate proof of mechanism by changes in the mechanism based biomarker (YKL 40) and pharmacodynamic biomarkers (fecal calprotectin, lactoferrin and hs-CRP). It will provide further assessment of the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) by administration of multiple intravenous (IV) doses of anrukinzumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • St. Poelten, Ausztria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MBAL Ruse / MHAT Ruse, Terapevtichno, gastroenterologichno i hematologichno otdelenie
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Akademia / MMA HAT, Klinika po gastroenterologia i hepatologia
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • DKTs Sveta Anna, Gastroenterologichen cabinet
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Hospital Department of Pharmacy
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirkland Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Administrative Offices
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB ACIP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Surgical Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • AGMG Endoscopy Center
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • West Coast Radiology Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • GI Diagnostics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • St. Dominic Hospital
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Gastrointestional Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Gastroenterology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Division of Gastroenterology and Liver Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Wheeler and Stuckey, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center Physicians Park
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center Tower Medical Imaging
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Columbia Medical Group - The First Clinic Inc.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Radiology Alliance
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Austin Endoscopy Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Round Rocks, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Austin Gastroenterology, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Endoscopy Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • CNS Pharmacy
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Wasatch Endoscopy Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84084
        • RGL Medical Services
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 01, Franciaország, 80054
        • CHU Hôpital Nord
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes CEDEX 1, Franciaország, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam, Dept. of Gastroenterology
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - The Gordon and Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • The Religious Hospitallers of St. Joseph of the Hotel Dieu of Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszati-Gasztroenterologiai Osztaly
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010816
        • Sectia Clinica Medicina Interna II
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, Age >=18 and <=65 years
  • Active ulcerative colitis (UC) beyond the rectum based upon Mayo Score
  • women of childbearing potential with highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Indeterminate disease status, Crohn's disease, ischemic colitis, positive HIV, positive or history of tuberculosis infection, active enteric infections, transplant organ recipient, concomitant steroids, immunosuppressives or anti-TNFs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1
200 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Más nevek:
  • PF-05230917
Kísérleti: Arm 2
400 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Más nevek:
  • PF-05230917
Kísérleti: Arm 3
600 mg PF-05230917, Anrukinzumab active dose level
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 400 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12
Más nevek:
  • PF-05230917
Biológiai: Anrukinzumab
200 mg sterile liquid vial, dose level 600 mg administered intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12 Note: dosing in the 600 mg arm will be delayed until the safety of the 200 mg and 400 mg arms has been reviewed.
Más nevek:
  • PF-05230917
Placebo Comparator: Arm 4
Matching placebo - administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg.
Egyéb: placebo
200 mg liquid sterile vial, administered at matching dose level 200 mg, 400 mg or 600 mg intravenously, one-hour infusion on Day 1, Week 2, 4, 8, and 12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 14
Időkeret: Baseline, Week 14
The fold change from baseline in fecal calprotectin at Week 14, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at Week 14 to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at Week 14.
Baseline, Week 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Anrukinzumab
Időkeret: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Maximum concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for Anrukinzumab
Időkeret: Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Lowest concentration observed during the dosing interval (2 weeks for day 1, 4 weeks for week 12).
Pre-dose to end of the dosing interval after Day 1, Week 12
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) for Anrukinzumab
Időkeret: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Area under the plasma concentration curve from time zero to end of dosing interval (2 weeks) was reported.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Day 1; Day 2, 4, 7, pre-dose on Week 2
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for Anrukinzumab
Időkeret: Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Systemic Clearance (CL) for Anrukinzumab
Időkeret: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of Distribution (Vz) for Anrukinzumab
Időkeret: Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Pre-dose, within 1 hour post-end of infusion on Week 12; Week 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32
Fold Change From Baseline in Fecal Calprotectin at Week 2, 4, 8 and 12
Időkeret: Baseline, Week 2, 4, 8, 12
The fold change from baseline in fecal calprotectin at post-baseline visit, is the ratio of the measurement of fecal calprotectin at post-baseline visit to baseline measurement; this was calculated as the change from baseline in natural log transformed fecal calprotectin at post-baseline visit.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12
Total Interleukin-13 (IL-13) Level
Időkeret: Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Baseline, Day 2, 4, 7, Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline up to Week 32
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Week 32 that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. All causality AEs included SAEs as well as non-serious AEs, without regard to relationship to the study drug, which occurred during the trial.
Baseline up to Week 32
Number of Participants Who Discontinued From the Study Due to Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Number of Participants With Anti-drug Antibody (ADA) and Neutralizing Antibody
Időkeret: Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Neutralizing antibody was not analyzed as no participant had positive ADA samples.
Day 1, Week 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32
Number of Participants With Change From Baseline in Endoscopic Subscore at Week 14
Időkeret: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Endoscopy or flexible sigmoidoscopy is a sub score of Mayo score. The score for endoscopic subscore ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for endoscopy or flexible sigmoidoscopy at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Response Rate at Week 14
Időkeret: Week 14
Clinical response rate is defined as percentage of participants with at least 3 point decrease from baseline in total Mayo score with at least 30% change along with 1 point decrease from baseline or absolute score of 0 or 1 in rectal bleeding. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Clinical Remission Rate at Week 14
Időkeret: Week 14
Clinical remission rate is defined as percentage of participants with a total Mayo score less than or equal to 2, with no individual subscore greater than 1 at post baseline visit. The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Week 14
Change From Baseline in Total Mayo Score at Week 14
Időkeret: Baseline, Week 14
The Mayo score is a tool designed to measure disease activity for ulcerative colitis. The Mayo score ranges from 0 to 12 points and consists of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, findings on flexible sigmoidoscopy [endoscopy] and physician's global assessment), each subscore is graded from 0 to 3 with the higher score indicating more severe disease activity.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Stool Frequency at Week 14
Időkeret: Baseline, Week 14
Stool frequency is a sub score of Mayo score used to measure the disease activity of ulcerative colitis. The score for stool frequency ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for stool frequency at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14
Number of Participants With Change From Baseline in Rectal Bleeding at Week 14
Időkeret: Baseline, Week 14
Mayo score is used to measure the disease activity of ulcerative colitis. Rectal bleeding is a sub score of Mayo score. The score for rectal bleeding ranges from 0 to 3, where higher score indicates more severe disease activity. Participant's score for rectal bleeding at Week 14 was specified as improved (decrease), no change and worsened (increase) compared to their baseline score.
Baseline, Week 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2421003
  • IMA-638 Anti-IL13 mAb
  • 2010-023762-49 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel