Study for HER2-Overexpressed MBC Patients Treated by Cipterbin® Plus vinorelbinE (HOPES)
2011年2月7日 更新者：Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Study for HER2-Overexpressed Metastatic Breast Cancer Patients Treated by Trastuzumab( Cipterbin®) Plus vinorelbinE Simultaneously or Sequencely
Breast cancer is the most common malignant disease and the most frequent causes of cancer mortality in females worldwide.
The situation is same as the world in China.
Trastuzumab has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.
Cipterbin® is developing by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.Now we carried on the phase III trial in order to prove Cipterbin® 's efficacy and safety.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
330
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HER2-positive metastatic breast cancer patients
説明
Inclusion Criteria:
- signed ICF
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria age from 18y to 70y KPS>=70
Exclusion Criteria:
- More than three prior chemotherapy lines for advanced disease LVEF<50%
- prior exposure vinorebine for breast cancer
- prior exposure Trastuzumab for breast cancer
- uncontrolled brain metastasis
- breastfeeding or pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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progress-free survival
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二次結果の測定
結果測定 |
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overall response rate,safety
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月7日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HOPES
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。