Study for HER2-Overexpressed MBC Patients Treated by Cipterbin® Plus vinorelbinE (HOPES)
7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Study for HER2-Overexpressed Metastatic Breast Cancer Patients Treated by Trastuzumab( Cipterbin®) Plus vinorelbinE Simultaneously or Sequencely
Breast cancer is the most common malignant disease and the most frequent causes of cancer mortality in females worldwide.
The situation is same as the world in China.
Trastuzumab has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.
Cipterbin® is developing by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.Now we carried on the phase III trial in order to prove Cipterbin® 's efficacy and safety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
330
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
HER2-positive metastatic breast cancer patients
Opis
Inclusion Criteria:
- signed ICF
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria age from 18y to 70y KPS>=70
Exclusion Criteria:
- More than three prior chemotherapy lines for advanced disease LVEF<50%
- prior exposure vinorebine for breast cancer
- prior exposure Trastuzumab for breast cancer
- uncontrolled brain metastasis
- breastfeeding or pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
progress-free survival
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
overall response rate,safety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .