Study for HER2-Overexpressed MBC Patients Treated by Cipterbin® Plus vinorelbinE (HOPES)
7 februari 2011 bijgewerkt door: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Study for HER2-Overexpressed Metastatic Breast Cancer Patients Treated by Trastuzumab( Cipterbin®) Plus vinorelbinE Simultaneously or Sequencely
Breast cancer is the most common malignant disease and the most frequent causes of cancer mortality in females worldwide.
The situation is same as the world in China.
Trastuzumab has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.
Cipterbin® is developing by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.Now we carried on the phase III trial in order to prove Cipterbin® 's efficacy and safety.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
330
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
HER2-positive metastatic breast cancer patients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- signed ICF
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria age from 18y to 70y KPS>=70
Exclusion Criteria:
- More than three prior chemotherapy lines for advanced disease LVEF<50%
- prior exposure vinorebine for breast cancer
- prior exposure Trastuzumab for breast cancer
- uncontrolled brain metastasis
- breastfeeding or pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
progress-free survival
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
overall response rate,safety
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HOPES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .