Study for HER2-Overexpressed MBC Patients Treated by Cipterbin® Plus vinorelbinE (HOPES)
7. února 2011 aktualizováno: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Study for HER2-Overexpressed Metastatic Breast Cancer Patients Treated by Trastuzumab( Cipterbin®) Plus vinorelbinE Simultaneously or Sequencely
Breast cancer is the most common malignant disease and the most frequent causes of cancer mortality in females worldwide.
The situation is same as the world in China.
Trastuzumab has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.
Cipterbin® is developing by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.Now we carried on the phase III trial in order to prove Cipterbin® 's efficacy and safety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
330
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HER2-positive metastatic breast cancer patients
Popis
Inclusion Criteria:
- signed ICF
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria age from 18y to 70y KPS>=70
Exclusion Criteria:
- More than three prior chemotherapy lines for advanced disease LVEF<50%
- prior exposure vinorebine for breast cancer
- prior exposure Trastuzumab for breast cancer
- uncontrolled brain metastasis
- breastfeeding or pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
progress-free survival
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
overall response rate,safety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HOPES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .