Study for HER2-Overexpressed MBC Patients Treated by Cipterbin® Plus vinorelbinE (HOPES)
7 de fevereiro de 2011 atualizado por: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III Randomized Study for HER2-Overexpressed Metastatic Breast Cancer Patients Treated by Trastuzumab( Cipterbin®) Plus vinorelbinE Simultaneously or Sequencely
Breast cancer is the most common malignant disease and the most frequent causes of cancer mortality in females worldwide.
The situation is same as the world in China.
Trastuzumab has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.
Cipterbin® is developing by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.Now we carried on the phase III trial in order to prove Cipterbin® 's efficacy and safety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
330
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
HER2-positive metastatic breast cancer patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- signed ICF
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria age from 18y to 70y KPS>=70
Exclusion Criteria:
- More than three prior chemotherapy lines for advanced disease LVEF<50%
- prior exposure vinorebine for breast cancer
- prior exposure Trastuzumab for breast cancer
- uncontrolled brain metastasis
- breastfeeding or pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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progress-free survival
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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overall response rate,safety
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HOPES
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