An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of AVANDAMET Between June 2004 and January 2010 (AVANDAMETPMS)
2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of Avandamet® Administered in Korean Diabetic Patients According to the Prescribing Information
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
調査の概要
詳細な説明
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
研究の種類
観察的
入学 (実際)
717
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Type II diabets mellitus patients prescribed rosiglitazone/metformin in general hospital
説明
Inclusion criteria
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin as an adjunct to diet and exercise for the treatment of type2 diabetes mellitus
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol and follow the administration regimen
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin following the locally approved prescribing information
Exclusion criteria
- Subjects with previous history of hypersensitivity to rosiglitazone and/or metformin or any other ingredient
- Subjects with previous history of lactic acidosis, renal disease or renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiogenic shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary infarction and any other status with stomach upset
- Subjects with type 1 diabetes mellitus
- Subjects with acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma
- Subjects with severe infection, pre/post surgery, severe trauma
- Subjects with malnutrition, inanition, emaciation, pituitary insufficiency, adrenal insufficiency
- Subjects undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
rosiglitazone/metformin group
Korean subjects who are administered rosiglitazone/metformin according to the prescription information
|
Subjects who are administered rosiglitazone/metformin at least once
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event
時間枠：41.4 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Other (non-serious) adverse events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Serious Adverse Event
時間枠：41.4 weeks
|
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all serious adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
|
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Events
時間枠：41.4 weeks
|
Unexpected adverse events are defined as those that were not described in the locally approved label by the Korean Food and Drug Administration (KFDA) at the time of surveillance completion.
|
41.4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。