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An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of AVANDAMET Between June 2004 and January 2010 (AVANDAMETPMS)

7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of Avandamet® Administered in Korean Diabetic Patients According to the Prescribing Information

An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Type II diabets mellitus patients prescribed rosiglitazone/metformin in general hospital

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Subjects administered with rosiglitazone/metformin as an adjunct to diet and exercise for the treatment of type2 diabetes mellitus
  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol and follow the administration regimen
  • Subjects administered with rosiglitazone/metformin following the locally approved prescribing information

Exclusion criteria

  • Subjects with previous history of hypersensitivity to rosiglitazone and/or metformin or any other ingredient
  • Subjects with previous history of lactic acidosis, renal disease or renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiogenic shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary infarction and any other status with stomach upset
  • Subjects with type 1 diabetes mellitus
  • Subjects with acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma
  • Subjects with severe infection, pre/post surgery, severe trauma
  • Subjects with malnutrition, inanition, emaciation, pituitary insufficiency, adrenal insufficiency
  • Subjects undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rosiglitazone/metformin group
Korean subjects who are administered rosiglitazone/metformin according to the prescription information
Arzneimittel: Administration of rosiglitazone/metformin
Subjects who are administered rosiglitazone/metformin at least once
Andere Namen:
  • according to label and physician's decision based on each subject's condition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With an Adverse Event
Zeitfenster: 41.4 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. For a list of all adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Other (non-serious) adverse events" in the Adverse Event section of the results record.
41.4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Zeitfenster: 41.4 weeks
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. For a list of all serious adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
41.4 weeks
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Events
Zeitfenster: 41.4 weeks
Unexpected adverse events are defined as those that were not described in the locally approved label by the Korean Food and Drug Administration (KFDA) at the time of surveillance completion.
41.4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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