An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of AVANDAMET Between June 2004 and January 2010 (AVANDAMETPMS)
7 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of Avandamet® Administered in Korean Diabetic Patients According to the Prescribing Information
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
717
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Type II diabets mellitus patients prescribed rosiglitazone/metformin in general hospital
Beskrivning
Inclusion criteria
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin as an adjunct to diet and exercise for the treatment of type2 diabetes mellitus
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol and follow the administration regimen
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin following the locally approved prescribing information
Exclusion criteria
- Subjects with previous history of hypersensitivity to rosiglitazone and/or metformin or any other ingredient
- Subjects with previous history of lactic acidosis, renal disease or renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiogenic shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary infarction and any other status with stomach upset
- Subjects with type 1 diabetes mellitus
- Subjects with acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma
- Subjects with severe infection, pre/post surgery, severe trauma
- Subjects with malnutrition, inanition, emaciation, pituitary insufficiency, adrenal insufficiency
- Subjects undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rosiglitazone/metformin group
Korean subjects who are administered rosiglitazone/metformin according to the prescription information
|
Subjects who are administered rosiglitazone/metformin at least once
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event
Tidsram: 41.4 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Other (non-serious) adverse events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Tidsram: 41.4 weeks
|
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all serious adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
|
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Events
Tidsram: 41.4 weeks
|
Unexpected adverse events are defined as those that were not described in the locally approved label by the Korean Food and Drug Administration (KFDA) at the time of surveillance completion.
|
41.4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .