An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of AVANDAMET Between June 2004 and January 2010 (AVANDAMETPMS)
7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of Avandamet® Administered in Korean Diabetic Patients According to the Prescribing Information
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
717
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Type II diabets mellitus patients prescribed rosiglitazone/metformin in general hospital
Descrição
Inclusion criteria
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin as an adjunct to diet and exercise for the treatment of type2 diabetes mellitus
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol and follow the administration regimen
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin following the locally approved prescribing information
Exclusion criteria
- Subjects with previous history of hypersensitivity to rosiglitazone and/or metformin or any other ingredient
- Subjects with previous history of lactic acidosis, renal disease or renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiogenic shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary infarction and any other status with stomach upset
- Subjects with type 1 diabetes mellitus
- Subjects with acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma
- Subjects with severe infection, pre/post surgery, severe trauma
- Subjects with malnutrition, inanition, emaciation, pituitary insufficiency, adrenal insufficiency
- Subjects undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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rosiglitazone/metformin group
Korean subjects who are administered rosiglitazone/metformin according to the prescription information
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Subjects who are administered rosiglitazone/metformin at least once
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With an Adverse Event
Prazo: 41.4 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Other (non-serious) adverse events" in the Adverse Event section of the results record.
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41.4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With a Serious Adverse Event
Prazo: 41.4 weeks
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A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all serious adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
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41.4 weeks
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Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Events
Prazo: 41.4 weeks
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Unexpected adverse events are defined as those that were not described in the locally approved label by the Korean Food and Drug Administration (KFDA) at the time of surveillance completion.
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41.4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105709
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