An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of AVANDAMET Between June 2004 and January 2010 (AVANDAMETPMS)
7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety and/or Efficacy of Avandamet® Administered in Korean Diabetic Patients According to the Prescribing Information
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety and/or efficacy of rosiglitazone/metformin administered in Korean Diabetic patients according to the prescribing information
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
717
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Type II diabets mellitus patients prescribed rosiglitazone/metformin in general hospital
Descripción
Inclusion criteria
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin as an adjunct to diet and exercise for the treatment of type2 diabetes mellitus
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol and follow the administration regimen
- Subjects administered with rosiglitazone/metformin following the locally approved prescribing information
Exclusion criteria
- Subjects with previous history of hypersensitivity to rosiglitazone and/or metformin or any other ingredient
- Subjects with previous history of lactic acidosis, renal disease or renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiogenic shock, heart failure, myocardial infarction, pulmonary infarction and any other status with stomach upset
- Subjects with type 1 diabetes mellitus
- Subjects with acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma
- Subjects with severe infection, pre/post surgery, severe trauma
- Subjects with malnutrition, inanition, emaciation, pituitary insufficiency, adrenal insufficiency
- Subjects undergoing radiologic studies involving intravascular administration of iodinated contrast materials
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
rosiglitazone/metformin group
Korean subjects who are administered rosiglitazone/metformin according to the prescription information
|
Subjects who are administered rosiglitazone/metformin at least once
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event
Periodo de tiempo: 41.4 weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Other (non-serious) adverse events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Periodo de tiempo: 41.4 weeks
|
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all serious adverse events occurring during the course of the study, please see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
41.4 weeks
|
|
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Events
Periodo de tiempo: 41.4 weeks
|
Unexpected adverse events are defined as those that were not described in the locally approved label by the Korean Food and Drug Administration (KFDA) at the time of surveillance completion.
|
41.4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .