Cisplatin Chemoradiation With or Without Cetuximab for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas (SCC) of the Head and Neck
2011年5月16日 更新者：Theagenio Cancer Hospital
Phase II Safety and Toxicity Study of Cisplatin With or Without Cetuximab and Concomitant Radiotherapy for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck (SCCHN)
To examine the safety and toxicity of concurrent radiotherapy with cisplatin with the further addition of cetuximab experimental treatment
調査の概要
詳細な説明
Conventional radiotherapy (65-70 Gy, 1.8 Gy per day) concurrently with weekly cisplatin (40mg/m2) (group A, n=25) or with weekly cisplatin (40mg/m2) and weekly cetuximab 250mg/m2, after initial dose of 400mg/m2) (group B, n=25) is applied (in a 1:1 randomization ratio).
Groups will be matched age, sex, PS, and disease site.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenio Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed HNSCC of oral cavity, larynx, oropharynx or
- hypopharynx; age of 18 years or more
- adequate liver (SGOT, SGPT, ALP ≤ 3x normal)
- kidneys (creatinine clearance ≥ 60ml/min
- heart (no arrythmias, no heart failure) and
- bone marrow (WBC ≥ 4,000/μL, granulocytes ≥ 1,500/μL, Hb ≥ 10g/dL, platelets ≥ 100,000/μL) function
- ECOG performance status 0 or 1 and
- stage III or IVa to b with measurable lesions
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy
- chemotherapy
- concurrent active malignancies
- pregnancy
- breast-feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Radiotherapy/Cisplatin(GroupA)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2
他の名前：
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実験的：Radiotherapy/Cisplatin/Cetuximab(GroupB)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determine safety and toxicity of combination
時間枠：Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Toxicity is graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 1 system.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival time
時間枠：Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Time from first administration of trial treatment to death.
Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Progression-free survival time
時間枠：Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Duration from first administration of trial treatment until progression (radiological or clinical, if radiological progression is not available) or death due to any cause.
Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Response
時間枠：Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Complete response (CR) is defined as the total disappearance of radiographic evidence of tumour.
Partial response (PR) is defined as the ≥50% reduction in the product of the maximal bidimensional tumour diameters.
Stable disease defined any change between +25% and -50% in tumour size, and progressive disease included any increase >25% from baseline or the appearance of any new lesion.
We record tumour shrinkage and time to the development of disease progression according to the revised RECIST criteria, v.1.1.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charalambos Andreadis, MD、Theagenio Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEEK2008RCT2
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