Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatin Chemoradiation With or Without Cetuximab for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas (SCC) of the Head and Neck

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Theagenio Cancer Hospital

Phase II Safety and Toxicity Study of Cisplatin With or Without Cetuximab and Concomitant Radiotherapy for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck (SCCHN)

To examine the safety and toxicity of concurrent radiotherapy with cisplatin with the further addition of cetuximab experimental treatment

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Conventional radiotherapy (65-70 Gy, 1.8 Gy per day) concurrently with weekly cisplatin (40mg/m2) (group A, n=25) or with weekly cisplatin (40mg/m2) and weekly cetuximab 250mg/m2, after initial dose of 400mg/m2) (group B, n=25) is applied (in a 1:1 randomization ratio). Groups will be matched age, sex, PS, and disease site.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed HNSCC of oral cavity, larynx, oropharynx or
  • hypopharynx; age of 18 years or more
  • adequate liver (SGOT, SGPT, ALP ≤ 3x normal)
  • kidneys (creatinine clearance ≥ 60ml/min
  • heart (no arrythmias, no heart failure) and
  • bone marrow (WBC ≥ 4,000/μL, granulocytes ≥ 1,500/μL, Hb ≥ 10g/dL, platelets ≥ 100,000/μL) function
  • ECOG performance status 0 or 1 and
  • stage III or IVa to b with measurable lesions
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior radiotherapy
  • chemotherapy
  • concurrent active malignancies
  • pregnancy
  • breast-feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiotherapy/Cisplatin(GroupA)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)
Inny: Chemoradiation
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2
Inne nazwy:
  • Platynol
Eksperymentalny: Radiotherapy/Cisplatin/Cetuximab(GroupB)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Inny: Chemoradiation plus Cetuximab
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Inne nazwy:
  • Platynol
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine safety and toxicity of combination
Ramy czasowe: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Toxicity is graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 1 system.
Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival time
Ramy czasowe: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Time from first administration of trial treatment to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Progression-free survival time
Ramy czasowe: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Duration from first administration of trial treatment until progression (radiological or clinical, if radiological progression is not available) or death due to any cause. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Response
Ramy czasowe: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Complete response (CR) is defined as the total disappearance of radiographic evidence of tumour. Partial response (PR) is defined as the ≥50% reduction in the product of the maximal bidimensional tumour diameters. Stable disease defined any change between +25% and -50% in tumour size, and progressive disease included any increase >25% from baseline or the appearance of any new lesion. We record tumour shrinkage and time to the development of disease progression according to the revised RECIST criteria, v.1.1.
Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theagenio Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalambos Andreadis, MD, Theagenio Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEEK2008RCT2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj