Cisplatin Chemoradiation With or Without Cetuximab for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas (SCC) of the Head and Neck
16 de mayo de 2011 actualizado por: Theagenio Cancer Hospital
Phase II Safety and Toxicity Study of Cisplatin With or Without Cetuximab and Concomitant Radiotherapy for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck (SCCHN)
To examine the safety and toxicity of concurrent radiotherapy with cisplatin with the further addition of cetuximab experimental treatment
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conventional radiotherapy (65-70 Gy, 1.8 Gy per day) concurrently with weekly cisplatin (40mg/m2) (group A, n=25) or with weekly cisplatin (40mg/m2) and weekly cetuximab 250mg/m2, after initial dose of 400mg/m2) (group B, n=25) is applied (in a 1:1 randomization ratio).
Groups will be matched age, sex, PS, and disease site.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenio Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed HNSCC of oral cavity, larynx, oropharynx or
- hypopharynx; age of 18 years or more
- adequate liver (SGOT, SGPT, ALP ≤ 3x normal)
- kidneys (creatinine clearance ≥ 60ml/min
- heart (no arrythmias, no heart failure) and
- bone marrow (WBC ≥ 4,000/μL, granulocytes ≥ 1,500/μL, Hb ≥ 10g/dL, platelets ≥ 100,000/μL) function
- ECOG performance status 0 or 1 and
- stage III or IVa to b with measurable lesions
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy
- chemotherapy
- concurrent active malignancies
- pregnancy
- breast-feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiotherapy/Cisplatin(GroupA)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2
Otros nombres:
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Experimental: Radiotherapy/Cisplatin/Cetuximab(GroupB)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine safety and toxicity of combination
Periodo de tiempo: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Toxicity is graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 1 system.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall survival time
Periodo de tiempo: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Time from first administration of trial treatment to death.
Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Progression-free survival time
Periodo de tiempo: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Duration from first administration of trial treatment until progression (radiological or clinical, if radiological progression is not available) or death due to any cause.
Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Response
Periodo de tiempo: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Complete response (CR) is defined as the total disappearance of radiographic evidence of tumour.
Partial response (PR) is defined as the ≥50% reduction in the product of the maximal bidimensional tumour diameters.
Stable disease defined any change between +25% and -50% in tumour size, and progressive disease included any increase >25% from baseline or the appearance of any new lesion.
We record tumour shrinkage and time to the development of disease progression according to the revised RECIST criteria, v.1.1.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Andreadis, MD, Theagenio Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEEK2008RCT2
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