Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatin Chemoradiation With or Without Cetuximab for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas (SCC) of the Head and Neck

16 mei 2011 bijgewerkt door: Theagenio Cancer Hospital

Phase II Safety and Toxicity Study of Cisplatin With or Without Cetuximab and Concomitant Radiotherapy for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck (SCCHN)

To examine the safety and toxicity of concurrent radiotherapy with cisplatin with the further addition of cetuximab experimental treatment

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventional radiotherapy (65-70 Gy, 1.8 Gy per day) concurrently with weekly cisplatin (40mg/m2) (group A, n=25) or with weekly cisplatin (40mg/m2) and weekly cetuximab 250mg/m2, after initial dose of 400mg/m2) (group B, n=25) is applied (in a 1:1 randomization ratio). Groups will be matched age, sex, PS, and disease site.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed HNSCC of oral cavity, larynx, oropharynx or
  • hypopharynx; age of 18 years or more
  • adequate liver (SGOT, SGPT, ALP ≤ 3x normal)
  • kidneys (creatinine clearance ≥ 60ml/min
  • heart (no arrythmias, no heart failure) and
  • bone marrow (WBC ≥ 4,000/μL, granulocytes ≥ 1,500/μL, Hb ≥ 10g/dL, platelets ≥ 100,000/μL) function
  • ECOG performance status 0 or 1 and
  • stage III or IVa to b with measurable lesions
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • prior radiotherapy
  • chemotherapy
  • concurrent active malignancies
  • pregnancy
  • breast-feeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapy/Cisplatin(GroupA)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)
Ander: Chemoradiation
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Radiotherapy/Cisplatin/Cetuximab(GroupB)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Ander: Chemoradiation plus Cetuximab
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Andere namen:
  • Platina
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determine safety and toxicity of combination
Tijdsspanne: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Toxicity is graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 1 system.
Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival time
Tijdsspanne: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Time from first administration of trial treatment to death. Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
Progression-free survival time
Tijdsspanne: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Duration from first administration of trial treatment until progression (radiological or clinical, if radiological progression is not available) or death due to any cause. Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Response
Tijdsspanne: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
Complete response (CR) is defined as the total disappearance of radiographic evidence of tumour. Partial response (PR) is defined as the ≥50% reduction in the product of the maximal bidimensional tumour diameters. Stable disease defined any change between +25% and -50% in tumour size, and progressive disease included any increase >25% from baseline or the appearance of any new lesion. We record tumour shrinkage and time to the development of disease progression according to the revised RECIST criteria, v.1.1.
Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theagenio Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charalambos Andreadis, MD, Theagenio Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEEK2008RCT2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren