Cisplatin Chemoradiation With or Without Cetuximab for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas (SCC) of the Head and Neck
16 de maio de 2011 atualizado por: Theagenio Cancer Hospital
Phase II Safety and Toxicity Study of Cisplatin With or Without Cetuximab and Concomitant Radiotherapy for Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck (SCCHN)
To examine the safety and toxicity of concurrent radiotherapy with cisplatin with the further addition of cetuximab experimental treatment
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conventional radiotherapy (65-70 Gy, 1.8 Gy per day) concurrently with weekly cisplatin (40mg/m2) (group A, n=25) or with weekly cisplatin (40mg/m2) and weekly cetuximab 250mg/m2, after initial dose of 400mg/m2) (group B, n=25) is applied (in a 1:1 randomization ratio).
Groups will be matched age, sex, PS, and disease site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenio Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed HNSCC of oral cavity, larynx, oropharynx or
- hypopharynx; age of 18 years or more
- adequate liver (SGOT, SGPT, ALP ≤ 3x normal)
- kidneys (creatinine clearance ≥ 60ml/min
- heart (no arrythmias, no heart failure) and
- bone marrow (WBC ≥ 4,000/μL, granulocytes ≥ 1,500/μL, Hb ≥ 10g/dL, platelets ≥ 100,000/μL) function
- ECOG performance status 0 or 1 and
- stage III or IVa to b with measurable lesions
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior radiotherapy
- chemotherapy
- concurrent active malignancies
- pregnancy
- breast-feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiotherapy/Cisplatin(GroupA)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2
Outros nomes:
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Experimental: Radiotherapy/Cisplatin/Cetuximab(GroupB)
Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
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Radiotherapy 65-70 Gy (1.8 Gy fractionation) Chemotherapy delivered weekly (cisplatin; 40mg/m2)concurrently with weekly cetuximab 250mg/m2 (following initial loading dose of 400mg/m2 a week before radiotherapy initiation)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine safety and toxicity of combination
Prazo: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Toxicity is graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 1 system.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival time
Prazo: Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Time from first administration of trial treatment to death.
Patients without event are censored at the last date known to be alive or at the clinical cut-off date, whatever is earlier.
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Time from first administration of trial treatment to death or last date known to be alive, anticipated average time frame 24 months
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Progression-free survival time
Prazo: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Duration from first administration of trial treatment until progression (radiological or clinical, if radiological progression is not available) or death due to any cause.
Patients without event are censored on the date of last tumor assessment.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Response
Prazo: Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Complete response (CR) is defined as the total disappearance of radiographic evidence of tumour.
Partial response (PR) is defined as the ≥50% reduction in the product of the maximal bidimensional tumour diameters.
Stable disease defined any change between +25% and -50% in tumour size, and progressive disease included any increase >25% from baseline or the appearance of any new lesion.
We record tumour shrinkage and time to the development of disease progression according to the revised RECIST criteria, v.1.1.
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Time from first administration of trial treatment to disease progression, death or last tumor assessment, anticipated average time frame 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Andreadis, MD, Theagenio Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEEK2008RCT2
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